Anvisa aprova vacina contra chikungunya do Instituto Butantan e Valneva para aplicação no Brasil; entenda os próximos passos
O imunizante, fruto de uma parceria com a farmacêutica Valneva, foi avaliado nos Estados Unidos em 4 mil voluntários de 18 a 65 anos, e 98,9% dos participantes produziram anticorpos que neutralizaram o vírus
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (14/4) o pedido para registro definitivo da vacina contra a chikungunya no Brasil, enviado pelo Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, em parceria com a Valneva, empresa farmacêutica franco-austríaca. Com o parecer favorável do órgão regulador, o imunizante está autorizado a ser aplicado no país na população acima de 18 anos.
A vacina foi avaliada nos Estados Unidos em 4 mil voluntários de 18 a 65 anos, tendo apresentado um bom perfil de segurança e alta imunogenicidade: 98,9% dos participantes do ensaio clínico produziram anticorpos neutralizantes, com níveis que se mantiveram robustos por pelo menos seis meses. Os resultados foram publicados na revista científica The Lancet, em junho de 2023.
O imunizante contra a chikungunya já recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), da União Europeia. Esta é a primeira vacina autorizada contra a doença, que pode causar dor crônica nas articulações e afetou 620 mil pessoas no mundo só em 2024. Os países com mais casos da doença são Brasil, Paraguai, Argentina e Bolívia.
O parecer favorável da Anvisa representa um importante passo na aprovação da versão do imunizante do Butantan, que já está em análise pela agência reguladora. As duas vacinas têm praticamente a mesma composição. A versão do Instituto Butantan será adequada à possível incorporação no enfrentamento da doença em nível de saúde pública.
No estudo clínico de fase 3 feito com adolescentes brasileiros, publicado na The Lancet Infectious Diseases em setembro de 2024, após uma dose da vacina, foi observada a presença de anticorpos neutralizantes em 100% dos voluntários com infecção prévia e em 98,8% daqueles sem contato anterior com o vírus. A proteção foi mantida em 99,1% dos jovens após seis meses. A maioria dos eventos adversos registrados após a vacinação foi leve ou moderada, sendo os mais relatados dor de cabeça, dor no corpo, fadiga e febre.
Próximos passos da vacina do Butantan
Mas para que o produto chegue, de fato, aos braços da população, algumas etapas regulatórias ainda devem ser cumpridas.
O Instituto Butantan está trabalhando em uma versão com parte do processo realizado no Brasil. As modificações utilizam componentes nacionais e serão mais adequadas à incorporação pelo SUS, dependendo da análise da CONITEC, do Programa Nacional de Imunizações e de demais autoridades de saúde.
“A partir da aprovação pela CONITEC, a vacina poderá ser fornecida estrategicamente. Nenhum caso de chikungunya é possível que o plano do Ministério seja vacinar primeiro os residentes de regiões endêmicas, ou seja, que concentrem mais casos”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Vacina pioneira
O imunizante contra chikungunya do Butantan e da Valneva é um caso inovador no mundo por ser o primeiro a ser inicialmente aprovado com base em dados de produção de anticorpos. Tradicionalmente, as vacinas são aprovadas com estudos que mostram a eficácia, comparando a incidência de casos entre pessoas vacinadas e não vacinadas. Mas como a circulação do vírus da chikungunya não é tão frequente, as agências reguladoras planejaram a aprovação a partir do percentual de anticorpos neutralizantes.
Sobre a chikungunya
A chikungunya é uma doença viral transmitida por meio de picada de mosquitos Aedes aegypti infectados – os mesmos que transmitem dengue e Zika. No Brasil, ao longo de todo o ano de 2024 foram registrados 267 mil casos prováveis da doença e pelo menos 213 mortes, de acordo com o Painel de Monitoramento das Arboviroses do Ministério da Saúde.
Os principais sintomas são febre de início repentino (acima de 38,5°C) e dores intensas nas articulações dos pés e mãos – dedos, tornozelos e punhos. Pode ocorrer, também, dor de cabeça, dor muscular e manchas vermelhas na pele. Alguns pacientes podem desenvolver dor crônica nas articulações, afetando severamente sua qualidade de vida.
Ainda não existe tratamento específico para chikungunya. Além da vacinação, é importante manter o controle de vetores, com ações como esvaziar e limpar frequentemente recipientes com água parada, como vasos de plantas, baldes, pneus, garrafas plásticas, piscinas sem uso e sem manutenção, e descartar aleatoriamente o lixo.