Anvisa autoriza cultivo de cannabis medicinal no Brasil; confira as regras

Com informações do g1

A Anvisa aprovou nesta quarta-feira (28) um novo conjunto de regras que autoriza o cultivo de cannabis para fins medicinais no Brasil, desde que realizado por pessoas jurídicas, como empresas, universidades e associações de pacientes. A decisão, no entanto, não libera o plantio para pessoas físicas nem trata do uso recreativo da planta.

A medida atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 ordenou que a agência regulamentasse o cultivo da cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos. Até então, apesar de a legislação permitir a manipulação, o registro e a comercialização de produtos à base de cannabis, o plantio da planta em território nacional era proibido, o que obrigava a importação do insumo e dificultava o avanço das pesquisas científicas.

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Para especialistas, a mudança representa um marco para o setor. Segundo o neurologista Renato Anghinah, professor da Faculdade de Medicina do ABC e livre-docente da USP, a regulamentação traz mais segurança para o desenvolvimento científico. “Na prática, a pesquisa ganha um caminho regulatório mais claro para se utilizar matéria-prima nacional, com autorização e fiscalização sanitária, o que tende a reduzir incertezas, acelerar projetos e facilitar a padronização de insumos para estudos no país”.

Atualmente, cerca de 40 produtos à base de cannabis estão disponíveis no mercado brasileiro, mas nenhum deles é classificado como medicamento. Esses itens possuem menores concentrações dos princípios ativos e não passaram por estudos clínicos completos de eficácia, exigência fundamental para o registro de medicamentos — etapa que ficava comprometida sem autorização para o cultivo no Brasil.

O que muda com a decisão

A Anvisa aprovou quatro resoluções que passam a estruturar a regulamentação da cannabis medicinal no país:

Produção e comercialização de produtos à base de cannabis

Empresas passam a poder cultivar a planta para a fabricação de produtos, desde que o teor de THC não ultrapasse 0,3%, limite definido como não psicotrópico. Os insumos utilizados deverão estar regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa).

Regras para pesquisa científica

Instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, centros de pesquisa, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado poderão conduzir estudos com cannabis, mediante requisitos de segurança, como inspeção sanitária prévia, barreiras físicas e vigilância permanente. Produtos obtidos em pesquisas não poderão ser comercializados ou doados.

Produção associativa

Foi criado um instrumento regulatório específico para associações de pacientes, permitindo a produção de derivados da cannabis exclusivamente para atender seus associados, dentro das regras sanitárias estabelecidas.

Inclusão em lista de controle especial

A cannabis passa a integrar oficialmente a lista de substâncias sob controle especial, ao lado de entorpecentes, psicotrópicos e precursores químicos.

Um impasse que vinha judicializando o tema

Antes da nova regulamentação, o modelo adotado no Brasil gerava controvérsia jurídica. Para o advogado Henderson Furst, especialista em bioética, havia uma contradição evidente. “Ao autorizar a manipulação, o registro e a comercialização, mas não permitir que o insumo seja produzido no país, cria-se um impasse jurídico. As empresas ficam obrigadas a importar, e isso é um problema porque o mercado interno é um patrimônio relevante do país. A forma de regulamentação acabava privilegiando o mercado internacional”, afirma.

Esse cenário levou empresas e associações a recorrerem à Justiça para obter autorizações específicas de cultivo, o que ampliou a judicialização do tema.

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Impacto para pacientes

Para o professor Dartiu Xavier da Silveira, da Unifesp, especialista em dependência química, as novas regras também têm potencial de reduzir a procura por cannabis no mercado ilegal. Ele avalia ainda que a mudança pode influenciar o custo dos tratamentos. “Os derivados de maconha vendidos em farmácia têm preços extorsivos, de R$ 3 mil a R$ 5 mil por mês. E com a mudança isso deve baratear muito”, afirma Dartiu.

O pesquisador também defende que os novos produtos continuem sujeitos a receita especial, com retenção do documento nas farmácias, como forma de garantir controle e segurança no acesso aos tratamentos.