Com informações do g1
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue do mundo, e passou agora à etapa administrativa para formalizar o registro. A assinatura do Termo de Compromisso entre a agência e o Instituto Butantan ocorre nesta quarta-feira (26), em São Paulo, trata-se de um rito obrigatório que define responsabilidades do fabricante e abre caminho para o registro oficial do imunizante nos próximos dias.
A Anvisa informou ao g1 que todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade foram atendidos. Embora o ato administrativo de registro ainda não tenha sido publicado, a aprovação técnica já permite que o governo avance nos preparativos para incluir o produto no Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ainda assim, não há previsão para a entrada da vacina no calendário oficial.
Receba as manchetes do Farol primeiro no canal do WhatsApp (faça parte)
Mesmo antes da validação regulatória, o Instituto Butantan já havia iniciado a produção em escala. Atualmente, mais de 1 milhão de doses estão prontas para distribuição ao PNI. O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), ressalta que os resultados obtidos justificam a agilidade:
“A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”. Ele reforça ainda a vantagem da produção nacional: “Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição”.
Para ampliar a capacidade de oferta, o Butantan firmou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o que deve permitir a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Ensaios clínicos e eficácia
A aprovação técnica foi baseada em dados coletados ao longo de cinco anos no ensaio clínico de fase 3, realizado entre 2016 e 2024. O estudo, que acompanhou mais de 16 mil voluntários de 14 estados, avaliou participantes de 12 a 59 anos com os seguintes resultados:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
A vacina, que protege contra os quatro sorotipos do vírus, demonstrou segurança tanto para indivíduos que já tiveram dengue quanto para aqueles nunca infectados. As reações mais relatadas foram leves a moderadas, como dor no local da aplicação, cefaleia e fadiga. Eventos graves foram raros e todos tiveram recuperação completa. Para Kfouri, a durabilidade da proteção é um ponto-chave: “A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”.
Dose única
A Butantan-DV é a primeira vacina globalmente formulada para aplicação única. Estudos publicados na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics apontam que esquemas simplificados tendem a aumentar a adesão, facilitar campanhas e acelerar a cobertura vacinal em situações emergenciais. Segundo Kfouri, o desempenho do imunizante é comparável ao da vacina da Takeda, já utilizada no Brasil, mas com a vantagem logística da dose única: “A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”.
Os fatos de Serra Talhada e região no Instagram do Farol de Notícias (siga-nos)
Próximos passos
A Anvisa também autorizou estudos para avaliar o uso da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Dados adicionais deverão orientar a possível inclusão de crianças de 2 a 11 anos, faixa etária que já apresenta resultados promissores em ensaios clínicos.
O início da vacinação e a distribuição das doses pelo país ainda dependem de definição do Ministério da Saúde.
