Da CNN Brasil
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou nesta segunda-feira (7) uma nota sobre a análise dos estudos da vacina da Sinovac, após o governo paulista prometer o início da imunização para janeiro de 2021.
No texto, a agência diz que espera “minimamente” a apresentação dos dados para conceder uma autorização emergencial ou registro de vacina contra Covid-19.
“É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do guia”, diz.
O comunicado afirma que ainda não foram encaminhados os dados da fase 3 dos estudos clínicos, “a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina”. “Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro”, complementa.
O órgão também disse que a inspeção da fábrica da Sinovac foi concluída apenas na última sexta-feira (4), que ainda será enviado ao Instituto Butantan até quarta (9). Os desenvolvedores devem responder aos questionamentos da agência em até cinco dias úteis, para que, então, um relatório de inspeção seja elaborado em até 10 dias úteis.
A Anvisa assinalou que, normalmente, o prazo desse procedimento é de 31 dias úteis.
“O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação”, disse. “Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de janeiro de 2020”.
O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), apresentou mais cedo o Plano Estadual de Imunização, que prevê o início da administração das doses para 25 de janeiro. No entanto, esse cronograma depende do resultado da fase 3 dos testes e do registro da Anvisa.
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse à CNN na última sexta que o relatório sobre a fase 3 deve ser anunciado em breve.
Leia a nota da Anvisa na íntegra:
Esclarecimentos sobre análise dos estudos da vacina Sinovac.
1. Até o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua análise já foi concluída. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e está em análise.
2. Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro.
3.A inspeção na empresa Sinovac foi concluída no dia 04/12: Após o final da inspeção, a equipe inspetora elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde são listados todas os achados da inspeção (potenciais não conformidades).
Este documento será formalmente enviado ao Instituto Butantan até 3 dias úteis após a inspeção. O documento deve ser respondido formalmente pelo Instituto Butantan em até 5 dias úteis após o seu recebimento.
Com base nas respostas fornecidas pelo IB, a equipe inspetora elabora o Relatório de Inspeção, o qual apesar de ter prazo procedimental máximo de 31 dias úteis, foi planejado nesta missão para que leve 10 dias úteis no máximo.
O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação.
Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de janeiro de 2020.
4. É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.