Reação de equipe do Butantan ao saber da eficácia da vacina

Do G1

Um vídeo divulgado pelo Instituto Butantan nesta quinta-feira (7) mostra a reação de diretores ao receber a informação sobre a eficácia da CoronaVac, vacina desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac (assista ao vídeo aqui).

Em uma reunião fechada feita na noite desta quarta-feira (6), o cientista Ricardo Palácios, diretor de ensaios clínicos do Butantan, informou os dados aos outros diretores. Ao receberem as informações sobre a eficácia de 78% da vacina para casos leves, eles comemoraram, aplaudiram e deram gritos de alegria.

“Agora eu tenho um resumo dos dados. Depois, eles entregam os dados completos. Então, para casos leves que precisam de algum tipo de ajuda – seja porque precisam de ajuda médica ou medicação –, a eficácia foi 77,96%, com intervalo de confiança inferior de 49,15 e superior de 90,44. Para casos de internação hospitalar, 100% eficaz”, diz Palacios no vídeo.

“Temos uma vacina. Valeu todo o esforço.”

O estudo da CoronaVac no Brasil é avaliado por um comitê de especialistas sediado na Europa. A praxe em estudos científicos é a de que apenas esse comitê tenha acesso a algumas informações sigilosas sobre a pesquisa.

Ao final da reunião, o diretor do Butantan, Dimas Covas, comemorou o resultado e disse que o desafio do instituto agora é fazer o imunizante “chegar ao braço dos brasileiros”.

“Com esses resultados, nós temos certeza que temos uma boa vacina. Uma vacina que vai ajudar a sobreviver, neste primeiro momento, a essa terrível pandemia. E quem sabe, em um segundo momento, ajudar a nos livrarmos dessa situação difícil em definitivo… Vamos em frente, porque temos muito trabalho pela frente, agora mais do que nunca, para fazer essa vacina chegar ao braço dos brasileiros. É o que nós queremos. É o que nós vamos fazer”, disse Dimas Covas.

78% de eficácia

O governo de São Paulo anunciou em coletiva de imprensa nesta quinta que a eficácia da vacina CoronaVac no combate coronavírus é de 78% para casos leves.

O governo afirma que solicitou nesta quinta a aprovação do uso emergencial do imunizante no país à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A agência, no entanto, diz que o instituto apresentou informações referentes a eficácia e segurança da vacina, mas que ainda não houve a submissão do pedido.

Veja, abaixo, os principais pontos do anúncio:

Grau de eficácia de 78% para evitar casos leves e de 100% para casos moderados e graves.
Os voluntários foram 12.476 profissionais de saúde (metade tomou a CoronaVac, e a outra metade, placebo).
218 voluntários acabaram contraindo Covid-19, mas nenhum deles precisou de internação – e todos se recuperaram.

Entre os infectados, pouco menos de 60 estavam no grupo vacinado, e cerca de 160 tomaram placebo.
Pessoas acima de 18 anos e idosos participaram do estudo clínico, mas o governo não detalhou os números.
Entenda o que é a taxa de eficácia

A taxa de eficácia é um conceito que se aplica a vacinas em estudos e representa a proporção de redução de casos da doença contra a qual ela quer proteger entre o grupo vacinado comparado com o grupo não vacinado.

Na prática, se uma vacina tem 78% de eficácia, significa que 78% das pessoas que tomam o imunizante ficam protegidas contra a doença. A taxa mínima recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) é de 50%.

A eficácia da CoronaVac foi divulgada pelo governo estadual sem detalhamento, e os dados completos da fase 3 de estudos da vacina – que incluem detalhes de como esse percentual é calculado – ainda não foram publicados.

Na coletiva desta quinta, Dimas Covas disse que dados detalhados “estarão na documentação técnica que acompanha tanto o pedido [de uso emergencial na Anvisa], como, depois, as publicações científicas”. “Então, eu não vou descer a esse detalhe na coletiva.”

É de praxe na comunidade científica que os desenvolvedores submetam suas conclusões ao comitê independente de uma revista científica.

Além da revisão dos pares, a publicação deve esclarecer detalhes, como a taxa de eficácia em diferentes faixas etárias, os dados de segurança (que incluem as principais reações adversas) e em quanto tempo, após a segunda dose, a imunidade contra a doença é atingida.

O índice registrado pela CoronaVac no Brasil é menor que os das vacinas desenvolvidas pelos laboratórios Pfizer e Moderna, que já foram aprovadas na União Europeia e nos Estados Unidos. As vacinas que usam a tecnologia de RNA mensageiro alcançaram eficácias de 95% e 94%, respectivamente.

Taxa era esperada, diz pesquisadora

A microbiologista Natália Pasternak explica que já era esperado que a CoronaVac tivesse uma eficácia menor que as das outras vacinas, por ser feita com o vírus inativado (veja mais no infográfico abaixo).

“É completamente esperado. Uma vacina de vírus inativado dificilmente vai ter a mesma eficácia do que vacinas de RNA ou vacinas de adenovírus [vetor viral], que conseguem entrar na célula e imitar, de uma forma muito mais efetiva, a infecção natural. Elas acabam provocando uma resposta imune que é tanto de anticorpos como de resposta celular”, afirmou.

“A vacina inativada não consegue provocar uma resposta tão completa. É esperado que ela tenha uma eficácia menor. A eficácia de 78% da CoronaVac, ao que tudo indica, é uma eficácia excelente e compatível com uma vacina de vírus inativado. Com uma boa campanha, vai ser uma ótima vacina para o Brasil.”

O virologista Eduardo Flores, da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), no Rio Grande do Sul, disse:

“Se essa vacina da CoronaVac conseguiu 78% de eficácia, é muito bom. Muito bom mesmo. É uma vacina cuja tecnologia é muito antiga, se conhece bem os efeitos colaterais, que são muito poucos. Eu acredito que essa é uma vacina que é uma importante ferramenta nessa luta contra o coronavírus”.

Plataforma da vacina

A CoronaVac utiliza vírus inativados para induzir a resposta do sistema de defesa do corpo. Essa técnica usa vírus que foram expostos em laboratório a calor e produtos químicos para que se tornem incapazes de se reproduzir.

A vice-presidente do Instituto Sabin de Vacinas, Denise Garrett, explica que o vírus inativado induz uma resposta imune para todo o vírus – e não só para a proteína S, que é a que ele usa para entrar na célula.

“Você tem a produção de anticorpos para todas as proteínas na superfície do vírus. É como se diluísse a resposta imune – para isso, eles usam adjuvantes, nesse caso, o alumínio”, afirmou. Os adjuvantes servem para reforçar a indução da resposta imune gerada pela vacina.

Testes

No Brasil, a fase 3 de testes da CoronaVac foi realizada com em 12,4 mil profissionais de saúde voluntários distribuídos em 16 centros de pesquisas – eles ficam em sete estados e no Distrito Federal. A previsão é a de que os testes completos sejam finalizados apenas no final de 2021.

Na China, a vacina foi aprovada em julho para uso emergencial como parte de um programa do país asiático para vacinar grupos de alto risco, como médicos. Além do Brasil, outros quatro países planejam usar ou já usam a CoronaVac: China, Indonésia, Turquia e Chile.

No final do ano passado, a Turquia informou publicamente ter chegado ao percentual de 91,25% de eficácia da CoronaVac em testes preliminares feitos com 1,3 mil voluntários.

Segurança e resposta imune

Um estudo publicado em revista científica aponta que a vacina produzida pela Sinovac é segura e produz resposta imune. Os resultados publicados na revista científica “The Lancet” tratam dos estudos de fase 1 e 2 com 743 pacientes. O efeito colateral mais comum relatado foi dor no local da injeção.

Segundo a pesquisa, as respostas de anticorpos foram induzidas no prazo de até 28 dias após a primeira imunização. Os pesquisadores não avaliaram também o comportamento das células T (ou linfócitos T), que fazem parte do sistema imunológico e são capazes de identificar e destruir células infectadas.

Ainda de acordo com a publicação, a taxa de anticorpos neutralizantes encontrada no sangue dos voluntários esteve abaixo (entre 2,5 e até seis vezes) do que é verificado em pacientes que já foram infectados pela Covid.

Apesar deste dado, os pesquisadores afirmaram à revista The Lancet que acreditam que a CoronaVac pode fornecer proteção suficiente contra a Covid-19, avaliação que eles fizeram com base em suas experiências com outras vacinas e nos dados de estudos pré-clínicos com macacos.

O governo de São Paulo afirma ter comprado 46 milhões de doses da vacina. Desse total, 6 milhões seriam importadas prontas da China, enquanto as demais 40 milhões seriam finalizadas na fábrica do Butantan.

Até esta quarta, o Butantan já recebeu o equivalente a 10,8 milhões de doses da vacina, entre doses prontas para uso e matéria-prima. Segundo o governo, outras 15 milhões devem chegar até fevereiro.

Para a imunização, são necessárias duas doses da CoronaVac, com intervalo de alguns dias ou semanas entre as aplicações.

Na apresentação do plano estadual, o governo de SP afirmou que a a primeira fase da campanha de vacinação vai contemplar 9 milhões de pessoas que correspondem à estimativa dos seguintes grupos prioritários em São Paulo: 7,5 milhões de pessoas com 60 anos ou mais e mais 1,5 milhão de trabalhadores da saúde, indígenas e quilombolas.

A vacina CoronaVac utiliza esquema já consagrado de armazenamento e transporte e pode se armazenada em refrigeração padrão, como a vacina da gripe. Ela também pode ser armazenada por até três anos sem que perca sua eficácia.

Compra pelo governo federal

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou nesta quarta que a vacinação contra a Covid-19 no Brasil começará em janeiro e que o país tem mais de 300 milhões de doses de vacina garantidas, inclusive 100 milhões de doses da CoronaVac negociadas junto à Sinovac e Butantan. ​

Segundo Pazuello, “todos os estados e municípios receberão a vacina de forma simultânea, igualitária e proporcional à população. No que depender do Ministério da Saúde e do presidente da República, a vacina será gratuita e não obrigatória”.

Em 17 de dezembro, o Ministério da Saúde disse que poderia comprar 9 milhões de doses da vacina do Butantan, mas o governo estadual afirmou que manteria o cronograma de início de vacinação em janeiro mesmo com eventual inclusão em plano nacional. O governo de São Paulo disse ainda que aguardava a formalização da compra da vacina pelo governo federal.

O governo de SP já anunciou também que negociou outras 4 milhões de doses para governadores de outros estados, mas também não deu detalhes desses acordos.

A utilização da CoronaVac no Programa Nacional de Imunizações (PNI) foi alvo de disputa política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria.

Em 20 de outubro, o ministro Eduardo Pazuello chegou a anunciar a compra da vacina em uma reunião com governadores. No dia seguinte, Bolsonaro desautorizou publicamente o ministro. Depois de pressão de governadores e até do Supremo Tribunal Federal (STF), o governo voltou atrás e retomou as negociações.